近日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），其中指出，全國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）組成采購(gòu)聯(lián)盟，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹，2024年5月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》（下稱《通知》），對(duì)醫(yī)藥集中采購(gòu)做出新要求，明確重點(diǎn)將擴(kuò)大聯(lián)盟范圍，形成全國(guó)聯(lián)盟集中采購(gòu)，并在集采品種選擇上加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加大擴(kuò)圍力度，減少國(guó)家和地方集采品種間交叉重疊，做到國(guó)家和地方互為補(bǔ)充。

“福建牽頭開展血管組織閉合用結(jié)扎夾聯(lián)盟采購(gòu)，這是國(guó)家醫(yī)保局列出7大全國(guó)聯(lián)采工作安排后，首個(gè)正式啟動(dòng)并發(fā)布帶量采購(gòu)文件的全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目。”鄧勇說(shuō)。

據(jù)頭豹研究院研報(bào)介紹，隨著全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)用耗材集采的落地，耗材集采清單逐加速漸擴(kuò)面至血管結(jié)扎夾，產(chǎn)品價(jià)格將進(jìn)一步下降并向醫(yī)院滲透，將為市場(chǎng)帶來(lái)更為確定的需求增量。

關(guān)于集采對(duì)血管結(jié)扎夾下游流通環(huán)節(jié)的影響，頭豹研究院認(rèn)為，集中采購(gòu)直接通過(guò)談判以及企業(yè)競(jìng)價(jià)等方式大幅壓低產(chǎn)品價(jià)格，在省際聯(lián)盟集采的趨勢(shì)下，對(duì)于中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)，有望通過(guò)以價(jià)換量的方式斬獲更多的市場(chǎng)份額，甚至實(shí)現(xiàn)趕超頭部企業(yè)，而未中標(biāo)企業(yè)則需要激烈競(jìng)爭(zhēng)剩余市場(chǎng)。

六大競(jìng)價(jià)單元，最高有效申報(bào)價(jià)公布

根據(jù)《公告》，此次全國(guó)聯(lián)采的采購(gòu)品種涵蓋單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾和連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾兩大類。其中，單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾包括不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾和可吸收夾，對(duì)應(yīng)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼段范圍為C110108176；連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾包含腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）、腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器可重復(fù)使用），以及開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，上述產(chǎn)品對(duì)應(yīng)C110109176和C110210176。

此外，《公告》也明確指出，對(duì)于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施器不可重復(fù)使用）和開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含連發(fā)施器并配備至少15枚釘子；對(duì)于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施器可重復(fù)使用），除應(yīng)配備至少15枚釘子外，還需承諾根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求，提供連發(fā)施夾器保障臨床使用。

據(jù)了解，結(jié)扎夾集采是今年國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采，也是首個(gè)正式啟動(dòng)并發(fā)布帶量采購(gòu)文件的全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目。在集采規(guī)則方面，此次集采設(shè)置了最高有效申報(bào)價(jià)及“保底中選”降幅，并按照量?jī)r(jià)掛鉤原則確定協(xié)議采購(gòu)量。

對(duì)于競(jìng)價(jià)單元及對(duì)應(yīng)的最高有效申報(bào)價(jià)，此次采購(gòu)品種的競(jìng)價(jià)單元共分為三大類。第一類為單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，包括單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾、可吸收夾三個(gè)競(jìng)價(jià)單元，最高有效申報(bào)價(jià)分別為120元、20元和240元；第二類為腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，包括腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾施夾器不可重復(fù)使用、施夾器可重復(fù)使用兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元，最高有效申報(bào)價(jià)均為2250元；第三類為開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，其最高有效申報(bào)價(jià)為2310元。

在擬中選規(guī)則方面，對(duì)于單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，企業(yè)降幅達(dá)相應(yīng)比例要求的企業(yè)獲得擬中選資格，其中單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾、可吸收夾三個(gè)競(jìng)價(jià)單元，企業(yè)降幅要求分別為65%、50%和45%。若擬中選，則該競(jìng)價(jià)單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報(bào)價(jià)注冊(cè)證下申報(bào)產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則確定協(xié)議采購(gòu)量。

對(duì)于連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，企業(yè)降幅達(dá)相應(yīng)比例要求的企業(yè)同樣獲得擬中選資格。其中，腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）企業(yè)降幅要求為30%；開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾降幅要求同樣為30%；而對(duì)于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器可重復(fù)使用），接受其擬中選企業(yè)的簡(jiǎn)單算術(shù)平均降幅。若擬中選，則該競(jìng)價(jià)單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報(bào)價(jià)產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則確定協(xié)議采購(gòu)量。

頭豹研究院研報(bào)介紹，血管結(jié)扎夾指用以外科手術(shù)中臨時(shí)夾閉血管或者心血管組織的結(jié)扎夾產(chǎn)品，在市場(chǎng)方面，2020年受疫情影響，血管結(jié)扎夾行業(yè)呈負(fù)增長(zhǎng)狀態(tài)，而隨著疫情影響褪去，在集采政策落地及產(chǎn)品升級(jí)等因素的推動(dòng)下，血管結(jié)扎夾行業(yè)將保持較快增速。CIC報(bào)告預(yù)計(jì)，到2024年中國(guó)血管結(jié)扎夾市場(chǎng)規(guī)模40.86億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)23.8%。

在國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中，頭豹研究院介紹，血管結(jié)扎夾行業(yè)參與企業(yè)較多，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，隨著高值耗材集采政策的推行，各企業(yè)市場(chǎng)份額面臨變數(shù)增多，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局逐漸分散。總體而言，康基醫(yī)療和圣石科技為第一梯隊(duì)企業(yè)。從塑料夾類別來(lái)看，2020年前，市場(chǎng)份額主要由康基醫(yī)療等頭部企業(yè)占據(jù)，行業(yè)高度集中，近年來(lái)越來(lái)越多的塑料夾獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。從可吸收夾類別來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市較少，其中圣石科技可吸收夾產(chǎn)品上市較早，具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

此次全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目的推進(jìn)，將會(huì)如何影響血管結(jié)扎夾市場(chǎng)？鄧勇分析稱，首先，集中帶量采購(gòu)將促使企業(yè)降低價(jià)格，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，這可能會(huì)推動(dòng)市場(chǎng)的整合和優(yōu)化，促使企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)；其次，通過(guò)集中帶量采購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以獲得更優(yōu)惠的采購(gòu)價(jià)格，從而降低采購(gòu)成本，這對(duì)于控制醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)，減輕患者負(fù)擔(dān)具有積極意義。

“集中帶量采購(gòu)的實(shí)施將使血管結(jié)扎夾的采購(gòu)過(guò)程更加公開、透明，減少中間環(huán)節(jié)，有利于規(guī)范市場(chǎng)秩序，防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。此外，也將促進(jìn)血管結(jié)扎夾行業(yè)的健康發(fā)展，提高行業(yè)的整體水平，企業(yè)需要加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足市場(chǎng)需求。”鄧勇稱。

下半年7大全國(guó)聯(lián)采將陸續(xù)落地

5月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《通知》中提出，要擴(kuò)大聯(lián)盟范圍，形成全國(guó)聯(lián)盟集中采購(gòu)。在國(guó)家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同，將條件具備的省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)提升為全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)。

鄧勇認(rèn)為，此次福建省牽頭全國(guó)聯(lián)采工作，也體現(xiàn)了耗材集采工作提質(zhì)擴(kuò)面的決心。首先，擴(kuò)大集采覆蓋范圍。此次集采項(xiàng)目將血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材納入集采范圍，進(jìn)一步擴(kuò)大了集采覆蓋品種，提高了集采的效率和效果。

其次，提高集采質(zhì)量。福建省在集采方案中明確了質(zhì)量要求和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，同時(shí)，福建省還將加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保患者使用安全。

再者，促進(jìn)價(jià)格合理回歸。福建省在集采方案中明確了最高有效申報(bào)價(jià)和采購(gòu)價(jià)格，防止價(jià)格虛高，促進(jìn)價(jià)格合理回歸，這將有助于減輕患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平。

此外，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。福建省在集采方案中鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能，這將有助于推動(dòng)血管結(jié)扎夾行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提高行業(yè)的整體水平。

除福建省牽頭血管組織閉合用結(jié)扎夾外，根據(jù)《通知》安排，2024年江西、安徽、廣東、浙江、河南、河北牽頭的多個(gè)耗材也即將開啟全國(guó)聯(lián)采工作。在耗材集采中，由各省牽頭推進(jìn)全國(guó)聯(lián)采工作也具有相應(yīng)的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

鄧勇指出，各省可以根據(jù)本地的實(shí)際情況，制定適合本地的集采方案，更好地滿足本地的醫(yī)療需求。各省牽頭推進(jìn)全國(guó)聯(lián)采工作，可以減少中間環(huán)節(jié)，提高集采效率，降低集采成本。同時(shí)，可以促進(jìn)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力和服務(wù)水平，也可以更好地保障中選產(chǎn)品的供應(yīng)，確保患者的用藥需求得到滿足。

隨著國(guó)家醫(yī)保局《通知》的發(fā)布，和此次福建省聯(lián)采工作的展開，鄧勇預(yù)計(jì)，今年下半年的耗材集采模式也將出現(xiàn)相應(yīng)變化：

一方面，集采品種范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。國(guó)家醫(yī)保局將重點(diǎn)指導(dǎo)部分省份牽頭開展全國(guó)聯(lián)采工作，涉及品種包括生化類體外診斷試劑、腫瘤標(biāo)志物等體外診斷試劑、超聲刀頭、乳房旋切針、血管組織閉合用結(jié)扎夾、冠脈切割球囊、血管介入等醫(yī)用耗材，這意味著更多的醫(yī)用耗材將被納入集采范圍，患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步減輕。

另一方面，集采規(guī)則將進(jìn)一步完善。國(guó)家醫(yī)保局將加強(qiáng)對(duì)集采工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保集采工作的公平、公正、公開，同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還將完善集采規(guī)則，提高集采效率，確保集采工作的順利進(jìn)行。

此外，集采工作將更加注重質(zhì)量和供應(yīng)保障。國(guó)家醫(yī)保局將加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，同時(shí)還將建立集采執(zhí)行問(wèn)題線上反饋機(jī)制，收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映的中選產(chǎn)品供應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題，以及中選企業(yè)反映的進(jìn)院和回款問(wèn)題，并指導(dǎo)相關(guān)省份及時(shí)處置。這將有助于保障患者的用藥安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

（實(shí)習(xí)生莫然對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP  作者：林昀肖