經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月8日，歐美9家生物制藥企業(yè)共同簽署了一份關(guān)于新冠疫苗的誓言，承諾未來向全球監(jiān)管機構(gòu)提交COVID-19疫苗的申報資料和審批申請時，將堅守科學誠信。只有在三期臨床試驗結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會申請批準或緊急使用授權(quán)。

這9家生物制藥企業(yè)分別為：英國的阿斯利康、德國的BioNTech、英國的葛蘭素史克、美國的強生、美國的默沙東 (在美國和加拿大稱作默克)、美國的Moderna、美國的諾瓦瓦克斯、美國的輝瑞和法國的賽諾菲。

這是國外主要的新冠疫苗研發(fā)企業(yè)，曾經(jīng)研發(fā)出70多種新型疫苗。

9家企業(yè)承諾，在潛在的COVID-19疫苗研發(fā)及試驗中，將嚴格遵守高標準的倫理要求和堅實可靠的科學原則。疫苗的安全性和有效性，包括任何潛在COVID-19疫苗在內(nèi)，都會經(jīng)過全球?qū)I(yè)監(jiān)管機構(gòu)的評估和確認，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

“FDA已為COVID-19疫苗的研發(fā)做出了明確的指導原則，并為疫苗在美國的潛在授權(quán)和獲批設(shè)立了明確標準。FDA的指導和標準基于必要的科學與醫(yī)學原則，試驗要在這些原則之上明確體現(xiàn)潛在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具體而言，F(xiàn)DA要求用于申請監(jiān)管審批的科學證據(jù)必須來自大批量、高質(zhì)量的隨機、盲測者參與的臨床試驗，需要有恰當?shù)难芯吭O(shè)計和多元人群的廣泛參與。”默沙東中國公布的誓言顯示。

9家企業(yè)還做出如下宣誓：永遠以接種人的安全與健康為第一要務；在開展臨床試驗和嚴謹?shù)纳a(chǎn)過程中，始終秉持科學和倫理的高標準；三期臨床試驗的設(shè)計和開展將依據(jù)FDA等專業(yè)監(jiān)管機構(gòu)的要求進行，只有在三期臨床試驗結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會申請批準或緊急使用授權(quán)；努力保證疫苗有充分的供應和充足的選擇，包括適合全球廣泛使用的疫苗。