經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 6月1日，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）宣布，針對(duì)在健康成年受試者中單次/多次給藥后的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床研究，在研抗疫新藥項(xiàng)目SIM0417完成了最后一例受試者給藥及院內(nèi)觀察。

SIM0417為先聲藥業(yè)（02096.HK）與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物，先聲藥業(yè)擁有該藥物在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)獲悉，一期結(jié)束，先聲藥業(yè)將快速啟動(dòng)二三期研究的銜接。Clinical Trial網(wǎng)站信息顯示，上海某醫(yī)院將承接其關(guān)鍵的二期和三期研究，二期研究為陽性普通型患者劑量與療效確認(rèn)研究，三期研究為推薦劑量下的患者療效研究。

跟輝瑞已上市的小分子口服藥Paxlovid一樣，SIM0417是一款3CL蛋白酶抑制劑。針對(duì)新冠病毒本身機(jī)制開發(fā)的藥物主要集中在兩個(gè)靶點(diǎn)，一個(gè)是3CL主蛋白酶，另一個(gè)是RdRp，后者的代表是瑞德西韋。

SIM0417針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL，在臨床前動(dòng)物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。由于該蛋白酶的高度保守性，SIM0417對(duì)多種新冠變異株有很強(qiáng)的抑制作用。

上述研究主要研究者、山東省千佛山醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究中心主任趙維表示，SIM0417的I期研究提前完成末例患者給藥，藥物安全性良好，沒有出現(xiàn)與SIM0417相關(guān)的停藥事件。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解到，前述I期臨床在2022年3月28日獲批開展，4月7日在山東千佛山醫(yī)院首例患者入組，這意味著，國內(nèi)進(jìn)度最快的3CL蛋白酶抑制劑用50天左右時(shí)間完成了一期臨床的入組。

值得注意的是，先聲藥業(yè)5月16日曾公告，候選藥物SIM0417已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療，這也是國內(nèi)首個(gè)獲批的密接預(yù)防研究臨床試驗(yàn)。

而前述一期臨床結(jié)果，可以供陽性人群和密接人群研究共用。