經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)6月2日獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期對君實(shí)生物（688180.SH/01877.HK）旗下PD-1藥物完成的生產(chǎn)現(xiàn)場核查，持續(xù)時間為2周。核查完成后，F(xiàn)DA派出的核查團(tuán)隊(duì)向君實(shí)生物出具了3項(xiàng)觀察意見，大約半頁。

FDA對生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，是批準(zhǔn)一款藥之前的必要程序。因?yàn)橐咔椋龑?shí)生物和其他藥企的生產(chǎn)現(xiàn)場核查數(shù)次推遲。經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解到，F(xiàn)DA近期派出多個核查團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)到、計(jì)劃到中國核查多家工廠。

2022年5月2日，君實(shí)生物公告稱，針對其特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請，F(xiàn)DA要求進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更，君實(shí)生物認(rèn)為這項(xiàng)變更較容易完成。君實(shí)生物當(dāng)時還稱計(jì)劃與FDA直接會面，并預(yù)計(jì)2022年仲夏之前重新提交上市申請。

值得注意的是，F(xiàn)DA當(dāng)時在給君實(shí)生物的回復(fù)信中提到，待完成的現(xiàn)場核查因新冠疫情相關(guān)的旅行限制而受阻，具體現(xiàn)場核查時間將另行通知。

君實(shí)生物6月1日公告稱，其公司PD-1藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益）鼻咽癌適應(yīng)癥在FDA的上市申請，目前已經(jīng)順利完成了生產(chǎn)基地的許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI），其合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國商業(yè)化的相關(guān)工作。

Coherus此前宣布，F(xiàn)DA在許可前檢查后標(biāo)記了三項(xiàng)觀察意見。Coherus認(rèn)為，F(xiàn)DA提出的觀察意見容易處理，其公司計(jì)劃6月初向FDA提交回復(fù)。

君實(shí)生物2021年2月與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨(dú)占許可歸屬Coherus，君實(shí)生物拿相應(yīng)的首付款、里程碑付款和銷售分成。

2021年3月，君實(shí)生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA），并獲得滾動審評（Rolling Review），成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

特瑞普利單抗是首個獲批的國產(chǎn)PD-1，2018年12月在中國獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療后，截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。

2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前有3項(xiàng)適應(yīng)癥在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。