經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月4日晚,國家藥監(jiān)局藥品審評中心《2023年度藥品審評報(bào)告》(以下簡稱《審評報(bào)告》)披露,2023年全年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個(gè)品種。
從批準(zhǔn)程序來看,這40個(gè)1類創(chuàng)新藥中,9個(gè)品種通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市,13個(gè)品種為附條件批準(zhǔn)上市,8個(gè)品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個(gè)新冠治療藥物通過特別審批程序批準(zhǔn)上市。
從藥品類型來看,2023年批準(zhǔn)上市的40個(gè)1類創(chuàng)新藥中,19個(gè)為化藥、16個(gè)為生物制品、5個(gè)為中藥。
16個(gè)生物制品包括了2個(gè)疫苗和14個(gè)生物藥,2個(gè)疫苗分別為蘭州生物制品的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)和江蘇中慧元通的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗,生物藥包括了上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、信達(dá)生物制藥的托萊西單抗注射液、兆科的索卡佐利單抗注射液等。
另外,國家藥監(jiān)局藥品審評中心2023年全年批準(zhǔn)罕見病用藥45個(gè)品種,兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種,CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品3個(gè),境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品(化學(xué)藥品5.1類、生物制品3.1類)86個(gè)品種。
86個(gè)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品中,62個(gè)為新批準(zhǔn)上市,包括1個(gè)納入臨床急需境外新藥名單內(nèi)的品種,24個(gè)為新增適應(yīng)癥。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心表示,當(dāng)前新一輪技術(shù)變革加快發(fā)展,圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得新突破,以細(xì)胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。