經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月22日，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，乳腺癌治療進(jìn)口藥物阿那曲唑片（商品名：瑞寧得）的原料藥變更申請已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。這意味著，這款藥在國內(nèi)斷供近一年后即將恢復(fù)供應(yīng)。

不過，藥物進(jìn)口有固定流程。按慣例，經(jīng)歷運輸、報關(guān)、檢驗和檢疫等環(huán)節(jié)后，進(jìn)口藥品才可以進(jìn)入市場銷售和使用。針對具體何時恢復(fù)供應(yīng)的問題，阿斯利康方面表示不確定。

阿那曲唑片是第三代芳香化酶抑制劑，用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌輔助治療、晚期乳腺癌治療。這款藥由阿斯利康研發(fā)，1995年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，1999年進(jìn)入中國，2009年納入國家醫(yī)保目錄乙類。

據(jù)了解，近70%的乳腺癌患者激素受體表達(dá)陽性，后續(xù)需要配合內(nèi)分泌治療，阿那曲唑片是內(nèi)分泌治療中的基石性藥物。

瑞寧得的生產(chǎn)商為阿斯利康，該企業(yè)此前告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，由于該產(chǎn)品的原料藥供應(yīng)商需要更換，阿斯利康在2018年4月首次向CDE遞交了該產(chǎn)品變更原料藥供應(yīng)商的申請，在此期間由于法規(guī)要求的更新，原料藥廠商在中國進(jìn)行了原料藥登記。

而在變更申請通過之前，阿斯利康無法進(jìn)口新批次到國內(nèi)，這款藥在國內(nèi)僅剩原來的庫存，在巨大的需求之下，零售端漲價，庫存售完之后這款藥斷供，2023年曾引發(fā)較大關(guān)注。

據(jù)了解，斷供之前，在京東健康（06618.HK）等互聯(lián)網(wǎng)購藥平臺，瑞寧得的售價上漲至最高5000元/盒/14片。斷供之后，部分患者在慧醫(yī)天下平臺購買港版瑞寧得，28片一盒的藥，三盒套裝賣到了2880元。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2019年阿那曲唑片在等級醫(yī)院和零售市場的銷量為408萬盒，銷售額為13.8億元，其中瑞寧得占據(jù)近90%的市場。

2020年，國家組織藥品集中采購納入了阿那曲唑片。在當(dāng)時的中選結(jié)果中，海正藥業(yè)（600267.SH）、中美華東（華東醫(yī)藥全資子公司）、重慶華邦制藥和江蘇海岸藥業(yè)（揚子江集團(tuán)受托生產(chǎn)）共4家企業(yè)的阿那曲唑片中標(biāo)。阿斯利康報價超出最高有效申報價2倍多，沒有中標(biāo)。

按照行業(yè)慣例，沒有中標(biāo)往往意味著市場大幅縮小。但根據(jù)公開數(shù)據(jù)，瑞寧得在2020年和2021年的市場份額分別為86.7%、76.0%，依然占據(jù)最大市場份額。