經濟觀察網 記者 瞿依賢 全球新冠疫情持續(xù)發(fā)酵之下，第三屆進博會上的新冠疫苗尤為引人關注。盡管沒有展出具體的實物，阿斯利康、輝瑞、復星醫(yī)藥等參與新冠疫苗研發(fā)的企業(yè)也在進博會上帶來了最新的研發(fā)進展。

“阿斯利康跟牛津大學合作的疫苗，正在全世界范圍展開三期臨床研究，目前還是入組患者階段。安慰劑和接種疫苗組之間要產生足夠的感染率的差別，才能驗證這個疫苗的有效性，以及接種后的持久性，這樣才能夠被監(jiān)管機構批準上市。” 阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊在進博會上告訴經濟觀察網，在中國內地市場，阿斯利康跟康泰生物合作研發(fā)這款疫苗，目前正在生產一二期臨床研究的樣品，希望盡快在中國獲批開展一二期臨床研究，年內啟動臨床試驗。

王磊同時表示，希望今年底或者明年初，國外的臨床三期研究能出結果，結合國外的三期數據和國內的一二期數據，明年在國內遞交上市申請。

復星醫(yī)藥和德國BioNTech（拜恩泰科）合作的基于mRNA技術平臺的新冠疫苗是另一款備受關注的疫苗。

11月6日，復星醫(yī)藥連線德國BioNTech，復星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳回憶，復星方面在疫情爆發(fā)后的1月29日與BioNTech第一次通電話，六周之后的3月，雙方簽署合作協議，復星獲得BioNTech的許可，在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BioNTech的mRNA疫苗。

7月16日，復星和BioNTech合作的疫苗在中國獲得了B1臨床實驗批準。9月4日，在中國進行的B1一期臨床試驗顯示，144例受試者免疫效果良好。

復星醫(yī)藥展臺關于mRNA疫苗的介紹 瞿依賢/攝

跟阿斯利康類似，復星醫(yī)藥也打算結合疫苗在國外三期臨床研究數據向國內申請上市。經濟觀察網了解到，目前，復星醫(yī)藥已經與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行了多輪溝通，希望盡快在國內啟動II期橋接試驗，“我們計劃結合國外的III期臨床數據和國內II期橋接數據申請國內注冊，這也將縮短BNT162b2新冠疫苗在中國上市的時間。”

商業(yè)化方面，復星早有動作。9月7日，復星醫(yī)藥與國藥控股簽署關于mRNA疫苗的物流戰(zhàn)略合作協議，為未來的商業(yè)化和供應提前做準備。

BioNTech的mRNA疫苗，在中國內地市場的合作伙伴是復星醫(yī)藥，在除中國之外的所有國家市場的合作伙伴則是輝瑞。

10月6日和10月11日，BioNTech和輝瑞分別向歐洲藥品管理局（EMA）和加拿大衛(wèi)生部提交了在研新冠疫苗BNT162b2的滾動申請。輝瑞CEO在10月中旬的公開信中表示，如果數據積極，輝瑞最早預計在11月的第三周向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交這款新冠疫苗的緊急使用授權（EUA）申請。

值得注意的是，9月初，包括輝瑞和BioNTech在內的9家歐美生物制藥企業(yè)共同簽署了一份關于新冠疫苗的誓言，承諾未來向全球監(jiān)管機構提交COVID-19疫苗的申報資料和審批申請時，將堅守科學誠信。三期臨床試驗的設計和開展將依據FDA等專業(yè)監(jiān)管機構的要求進行，只有在三期臨床試驗結果顯示出足夠的安全性和有效性后，才會申請批準或緊急使用授權。

從這個角度說，輝瑞CEO的公開信或許是一個信號：11月的第三周臨近，新冠疫苗在國外離獲得緊急使用授權已經不遠了。

疫苗是預防新冠肺炎的有效手段，抗體則是治療新冠肺炎的有效手段。這次進博會上，禮來也帶來了和國內藥企君實生物合作的新冠病毒中和抗體LY-CoV016（JS016，重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）。

LY-CoV016（JS016）是君實生物與中科院微生物所共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液，也是全球首個在健康受試者中開展臨床試驗的新冠病毒中和抗體。今年5月，禮來與君實生物達成合作協議，攜手共同研發(fā)及商業(yè)化此款具有潛在的預防與治療作用的抗體療法。君實生物持有大中華地區(qū)的所有權利，禮來負責大中華地區(qū)以外的臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化。

6月7日，LY-CoV016（JS016）獲批進入I期臨床試驗，張文宏是聯合主持者之一，這款抗體的首例受試者給藥當月完成。目前，JS016在中、美等國的臨床試驗已進入II期階段。