經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng) 記者 瞿依賢 英國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月8日晚間，因一位接種志愿者疑似出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，英國(guó)制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）宣布暫停正在進(jìn)行的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并接受獨(dú)立委員會(huì)對(duì)安全數(shù)據(jù)的審查。

這是全球首個(gè)進(jìn)入三期臨床卻被暫停的新冠疫苗項(xiàng)目，也因此備受關(guān)注。消息公布后，阿斯利康在紐約盤(pán)后股價(jià)下跌超過(guò)8%。

阿斯利康對(duì)經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)表示，臨床試驗(yàn)為“自愿暫停”，目的是保證獨(dú)立委員會(huì)對(duì)該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。“這是確保我們實(shí)驗(yàn)完整性的一項(xiàng)常規(guī)操作，當(dāng)一項(xiàng)試驗(yàn)中有任何潛在、無(wú)法解釋的疾病發(fā)生時(shí)所采取的必要步驟。在大型臨床試驗(yàn)中，偶然會(huì)發(fā)生這種情況，但我們必須對(duì)此進(jìn)行仔細(xì)的獨(dú)立檢查。”

國(guó)內(nèi)一家研發(fā)新冠疫苗企業(yè)的人士對(duì)經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)分析，疫苗的試驗(yàn)方案是通過(guò)倫理委員會(huì)審查的，中途暫停，一般是安全性、有效性出現(xiàn)了問(wèn)題，“每個(gè)人的機(jī)體有差異，但是出一例嚴(yán)重（不良反應(yīng)）就關(guān)了嗎？這個(gè)是值得打問(wèn)號(hào)的”。

另?yè)?jù)紐約時(shí)報(bào)援引的匿名消息源，這名受試志愿者在英國(guó)的試驗(yàn)中被診斷為橫貫性脊髓炎（transverse myelitis），但是被診斷的時(shí)間，以及是否和阿斯利康的疫苗直接相關(guān)，目前仍然未知。

與康泰生物合作阿斯利康研發(fā)的這款新冠疫苗叫AZD1222。

就在8月6日，阿斯利康宣布與國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)康泰生物（300601.SZ）簽署中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)獨(dú)家授權(quán)合作框架協(xié)議，阿斯利康授權(quán)康泰生物在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)對(duì)AZD1222進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

根據(jù)合作框架協(xié)議條款約定，康泰生物作為技術(shù)受讓方將確保在2020年底前達(dá)到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該疫苗設(shè)計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大至年產(chǎn)至少2億劑，以滿(mǎn)足中國(guó)市場(chǎng)的需求。

受不良反應(yīng)事件影響，康泰生物9月9日收跌16.57%。

康泰生物董秘苗向?qū)?jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)表示，暫停臨床試驗(yàn)?zāi)壳皩?duì)此前的授權(quán)協(xié)議沒(méi)有任何影響，“我們都是按計(jì)劃在推進(jìn)，雙方正在緊鑼密鼓推進(jìn)，盡快把疫苗做出來(lái)”。

苗向還表示，暫停臨床試驗(yàn)只是過(guò)程當(dāng)中的一個(gè)事件，全球幾萬(wàn)人的臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)個(gè)別案例，這是研發(fā)過(guò)程的一部分，不是代表疫苗項(xiàng)目終止，而是碰到一些問(wèn)題要盡快解決，所以雙方所有的合作都是正常推進(jìn)，沒(méi)有調(diào)整任何目標(biāo)。

針對(duì)雙方是否就暫停事件有過(guò)溝通，苗向說(shuō)，他現(xiàn)在得到的情況跟媒體報(bào)道的沒(méi)有特別大的差異，原因一是時(shí)差；二是，阿斯利康關(guān)于臨床的數(shù)據(jù)，很多都是保密的，要按照阿斯利康的規(guī)則來(lái)。

苗向透露，明天，也就是9月10日，康泰生物和阿斯利康將在上海開(kāi)會(huì)，主題是推進(jìn)雙方的合作協(xié)議。不過(guò)會(huì)議日期是事先安排好的，并不針對(duì)臨床試驗(yàn)暫停事件。

“我們對(duì)正在進(jìn)行的牛津大學(xué)新冠病毒疫苗全球隨機(jī)對(duì)照組試驗(yàn)，啟動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)的審核流程。”阿斯利康表示，正在努力加快對(duì)這個(gè)單一事件的核查，最大程度地減少對(duì)研究進(jìn)程的任何潛在影響。

巧合的是，就在暫停事件的前一天，包括阿斯利康在內(nèi)的9家歐美生物制藥企業(yè)共同簽署了一份關(guān)于新冠疫苗的誓言，承諾未來(lái)向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交COVID-19疫苗的申報(bào)資料和審批申請(qǐng)時(shí)，將堅(jiān)守科學(xué)誠(chéng)信。只有在三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會(huì)申請(qǐng)批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)。

研發(fā)最快的新冠疫苗

被暫停臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，是全球9個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗項(xiàng)目之一，由阿斯利康和牛津大學(xué)合作研發(fā)，技術(shù)路線(xiàn)是腺病毒載體疫苗，使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的復(fù)制缺陷型黑猩猩病毒載體。

從時(shí)間來(lái)看，這個(gè)疫苗研發(fā)速度最快，4月23日開(kāi)始人體臨床試驗(yàn)，一個(gè)月進(jìn)入下一階段，也是全球首個(gè)進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床的新冠疫苗。

值得注意的是，該疫苗7月下旬公布的I期/II期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果顯示，所有1077名接受評(píng)估的受試者中，這款疫苗可以耐受并產(chǎn)生針對(duì)SARS-CoV-2病毒的強(qiáng)大免疫應(yīng)答。

接種疫苗一個(gè)月后有91％的受試者和第二次接種的100％受試者觀(guān)察到針對(duì)SARS-CoV-2的中和抗體（通過(guò)MNA80分析評(píng)估）。接受單次或兩次疫苗的受試者，中和抗體水平與恢復(fù)期的COVID-19患者所觀(guān)察到的中和抗體水平相近。

此外，早期的安全性反應(yīng)證實(shí)，短暫的局部和全身反應(yīng)在接種疫苗組很常見(jiàn)，與先前的試驗(yàn)和其他腺病毒載體疫苗相當(dāng)，包括暫時(shí)性注射部位疼痛和壓痛，輕度至中度頭痛，疲勞，發(fā)冷，發(fā)燒，不適和肌肉酸痛。

重要的是，接種疫苗組未報(bào)道任何嚴(yán)重不良事件。

牛津大學(xué)疫苗試驗(yàn)首席研究員，該試驗(yàn)的共同作者Andrew Pollard當(dāng)時(shí)表示：“我們新冠病毒疫苗的I期/II期中期數(shù)據(jù)表明，該疫苗不會(huì)引起任何意外反應(yīng)，并且與之前該類(lèi)型的疫苗有相似的安全性。接種后觀(guān)察到的免疫反應(yīng)與我們預(yù)期的抗SARS-CoV-2病毒的保護(hù)作用一致，盡管我們必須執(zhí)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)計(jì)劃來(lái)確認(rèn)這一點(diǎn)。在接受了兩劑疫苗接種的受試者中看到了強(qiáng)免疫應(yīng)答，表明這可能是一種很好的接種疫苗策略。”

前述新冠疫苗研發(fā)企業(yè)人士表示，I期/II期做了1000多例，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，到Ⅲ期出現(xiàn)也是有可能的，“腺病毒這個(gè)（技術(shù)）路線(xiàn)是大家公認(rèn)的，但是它自己開(kāi)發(fā)的細(xì)節(jié)、工藝是不是值得推敲，也是另外一個(gè)問(wèn)題。"